La certificación CE es un sistema de certificación de seguridad obligatorio implementado por la UE. Se conoce como "Conformité Européene" y su objetivo principal es garantizar que los productos en el mercado de la UE cumplan con los requisitos básicos de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Es una condición necesaria para que los productos entren legalmente en los 27 estados miembros de la UE y los 4 países del Área Europea de Libre Comercio. Los estándares de certificación son estrictos, con altos requisitos en cuanto a los parámetros técnicos del producto, control de calidad y prevención de riesgos. Los productos para los que Lysun obtuvo esta certificación se han sometido a estrictas pruebas de producto, evaluación de riesgos y revisión de documentos técnicos, lo que demuestra plenamente las capacidades sobresalientes de la empresa en investigación y desarrollo de productos, producción y fabricación.
Como empresa biofarmacéutica de alta-tecnología especializada en la investigación, producción y venta de reactivos de diagnóstico in vitro e instrumentos relacionados, Lysun ha estado profundamente comprometida en el campo del DIV durante muchos años. Los miembros principales del equipo de I+D tienen más de 8 años de experiencia en el desarrollo de productos POCT. Siempre controlan estrictamente la calidad del producto con un alto nivel. Sus productos han pasado la certificación del sistema de gestión de calidad EN ISO 13485:2016 y cubren categorías como monitores de glucosa en sangre, analizadores de lípidos y pruebas de enfermedades infecciosas, y se utilizan ampliamente en autopruebas caseras, bioquímica clínica y otros campos. La adquisición de este primer certificado CE no es sólo un reconocimiento autorizado por parte de la UE de la solidez del producto y las capacidades de cumplimiento de Lysun, sino también una oportunidad importante para que la empresa rompa las barreras del mercado internacional y participe en la competencia global.
Según el responsable de Lysun, este proceso de certificación se llevó a cabo estrictamente de acuerdo con las directivas pertinentes de la UE y las normas armonizadas. El equipo preparó meticulosamente documentos técnicos, incluidas descripciones de productos, dibujos de diseño, informes de evaluación de riesgos, informes de pruebas y otros materiales básicos. Cooperaron activamente con la agencia de certificación para completar todo el proceso de revisión y prueba. Finalmente, la certificación se aprobó con éxito. El responsable afirmó que la adquisición del primer certificado CE es un hito importante en la estrategia de globalización de la empresa. Mejorará aún más la influencia internacional de la marca y sentará una base sólida para la expansión del mercado de productos en Europa.
De cara al futuro, Lysun aprovechará esta primera certificación CE como una oportunidad para continuar profundizando la investigación y el desarrollo de productos y la mejora de la calidad, y acelerar la estrategia de expansión global. La compañía ha declarado claramente que avanzará constantemente en el trabajo de certificación CE de otros productos principales de acuerdo con el plan establecido. Se espera que para finales de 2026, todos los demás tipos de productos de diagnóstico in vitro de la cartera de la empresa hayan completado su certificación CE, logrando una cobertura total del mercado de la UE para la línea principal de productos. Esto expandirá aún más el territorio del mercado internacional, brindará a los clientes productos y servicios de diagnóstico in vitro de mayor-calidad y mayor cumplimiento, y ayudará a que la fabricación china se globalice.