Prueba rápida de antígeno Covid de uso doméstico de alta velocidad

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1. El dispositivo de prueba rápida de antígeno COVID-19 para uso doméstico (oro coloidal) es para uso de diagnóstico in vitro y solo debe usarse para la detección cualitativa del antígeno COVID-19.

2. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de proteínas de COVID-19, no para ningún otro virus o patógeno.

3. La etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos que no sean el virus Home Use COVID-19 no se establecerá con esta prueba. El dispositivo de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal) es capaz de detectar partículas de COVID-19 viables y no viables. El rendimiento del dispositivo de prueba rápida de antígeno COVID-19 (ColoidalGold) depende de la carga de antígeno y puede no correlacionarse con la PCR realizada en la misma muestra.

4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no descarta en ningún momento la presencia de antígenos virales de Home Use COVID-19 en la muestra, ya que pueden estar presentes por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico confirmado solo debe ser realizado por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

5. No se ha demostrado la validez del dispositivo de prueba rápida de antígeno COVID-19 para uso doméstico (oro coloidal) para la identificación o confirmación de la PCR.

6. La recolección de muestras inadecuada o inapropiada puede producir un resultado de prueba falso negativo.

7. Los niños tienden a eliminar el virus durante períodos de tiempo más prolongados que los adultos, lo que puede dar lugar a diferencias de sensibilidad entre adultos y niños.

8. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de la prevalencia. Los resultados de prueba falsos positivos son más probables durante los períodos de baja actividad de COVID cuando la prevalencia es de moderada a baja.

9. Generalmente, el antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

10. Los resultados negativos de la prueba no pretenden descartar otras infecciones virales o bacterianas no relacionadas con el SARS.

11. Los resultados negativos, de pacientes con inicio de síntomas de más de cinco días, se deben tratar como presuntivos y se puede realizar una confirmación con un ensayo molecular, si es necesario para el manejo del paciente.

12. Si se necesita la diferenciación de virus y cepas específicas del SARS, se requieren pruebas adicionales, en consulta con los departamentos de salud pública estatales o locales.
    

Interpretación de resultados

Positivo (más): Aparecen bandas rojas en las líneas T y C en 15 a 30 minutos. Una banda blanca en

la línea T debe considerarse como un resultado negativo.

Negativo (-): aparece una banda roja en la línea C mientras que no aparece ninguna banda roja en la línea T en 15 a 30

minutos después de la carga de la muestra.

Inválido: siempre que no aparezca una banda roja en la línea C, indica que el resultado de la prueba no es válido.

y debe volver a analizar la muestra con otra tarjeta de prueba.

CONTROL DE CALIDAD

Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba. La aparición de una banda de color en la región de control (C) se considera un control de procedimiento positivo interno, lo que confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta.

Certificado

Lysun es miembro de la "lista blanca" del Ministerio de Comercio de China para la exportación de productos antiepidémicos. En la actualidad, el dispositivo de prueba rápida de antígeno Lysun COVID-19 se ha registrado en muchos países, incluidos Alemania, Francia, Italia, Suiza, Eslovaquia, República Checa, Indonesia, Tailandia, Malasia, etc., y pasó la validación clínica en el laboratorio nacional en Alemania, Suiza, Malasia, etc.

LÍMITE DE DETECCIÓN (LOD)

El límite mínimo de detección del producto de uso doméstico es de 150 TCID50/m

Nota:

Se puede usar para comprender la posibilidad de que una prueba dé un resultado positivo para alguien que realmente tiene coronavirus; ﹩ : Puede usarse para entender la posibilidad de que una prueba dé un resultado negativo para alguien que no tiene coronavirus; *: se puede usar para comprender la posibilidad de que una prueba dé un resultado correcto para alguien que realmente tiene coronavirus o no; Para SARS-CoV-2 Variante: 5 SARS-CoV-2 Variante omicron y muestras delta habían sido verificadas en el estudio de rendimiento clínico respectivamente. El resultado de la prueba se muestra a continuación: Sensibilidad relativa de la variante omicron: 5/5=99,99 por ciento (47,82 por ciento -100,00 por ciento) Sensibilidad relativa de la variante delta: 5/{{13 }}.99 por ciento (47.82 por ciento -100.00 por ciento)

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